Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali. (GU Serie Generale n.191 del 18-08-1997 - Suppl. Ordinario n. 162)
E' necessario recepire le linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, adottate dall'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) nella seduta plenaria del Comitato permanente per i medicinali per uso umano (CPMP) del 17 luglio 1996 di cui al documento E6: Good Clinical Practice: Consolidated Guideline (CPMP/ICH/135/1995,);
Considerato che nelle more di una specifica normativa relativa ai comitati etici, e' opportuno, limitatamente ai compiti connessi con le sperimentazioni cliniche dei farmaci, definire le modalita' di recepimento delle citate linee guida in relazione alle attivita' dei comitati etici;
Art. 1.
Recepimento delle linee guida dell'U.E. di buona pratica clinica
1. Le linee guida di buona pratica clinica citate in premessa e riportate all'allegato 1 costituiscono le norme tecniche e procedurali di riferimento per l'effettuazione delle sperimentazioni cliniche e dei medicinali in Italia.
2. In conformita' a quanto previsto al comma 1, l'allegato 1 al decreto ministeriale 27 aprile 1992, recante "Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, anche in attuazione della direttiva n. 91/507/CEE", e' sostituito dall'allegato 1 al presente decreto
La Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice (GCP)) e' uno standard internazionale di etica e qualita' scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgano soggetti umani. L'aderenza a questi standard di GCP garantisce pubblicamente non solo la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio, in conformita' con i principi stabiliti dalla Dichiarazione di Helsinki, ma anche l'attendibilita' dei dati relativi allo studio clinico.
Durante la sperimentazione clinica di un nuovo prodotto medicinale prima della sua approvazione, oppure nel caso di suoi nuovi utilizzi, proprio perche' non e' possibile stabilirne il dosaggio terapeutico: tutte le risposte nocive e non volute ad un prodotto medicinale correlate ad un qualsiasi dosaggio devono essere considerate reazioni avverse da farmaci. Per "risposte ad un prodotto medicinale" si intende che vi sia almeno una possibilita' ragionevole di una correlazione causale tra un prodotto medicinale e un evento avverso, cioe' che tale correlazione non possa essere esclusa.
1.2 Evento Avverso (AE)
Qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifichi in un paziente o in un soggetto partecipante in una sperimentazione clinica al quale sia stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve avere necessariamente una relazione causale con tale trattamento.
Un evento avverso (AE) puo' quindi essere un qualsiasi segno (compreso un risultato anomalo di laboratorio), sfavorevole o non voluto, sintomo oppure una malattia associata all'impiego del prodotto medicinale (in sperimentazione) per coincidenza temporale, sia essa correlata o meno al prodotto medicinale (in sperimentazione).
Riferimenti:
https://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/1997/08/18/097A6330/sg
https://sulatestagiannilannes.blogspot.com/search?q=vaccini
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