Il decreto legislativo 95 dell’8 aprile
2003 a pagina 5 dispone che:
“Il
medico segnala tempestivamente all’Autorità competente le reazioni avverse o
sospette da farmaci (…)”
Queste previsioni, mai abrogate, sono
attualmente in vigore.
Per Reazione Avversa (ADR) si intende un effetto
nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale. La Rete nazionale di
Farmacovigilanza è istituita per monitorare e poter decidere eventuali
interventi dell’Autorità regolatoria (in Italia l’AIFA) finalizzati alla
salvaguardia della salute.
La segnalazione di sospetta ADR per farmaci,
dal 2015, va fatta entro 2 giorni, ma con una riduzione ad “entro 36 ore” (N.d.R.:
sic!) in caso di medicinali di origine biologica (es.: vaccini). E non viene spiegato perché.
Una efficiente azione di farmacovigilanza
deve necessariamente e soprattutto avvalersi di un flusso costante, cospicuo e
completo di dati, per poter far apprezzare i “segnali” che si manifestassero solo
dopo il più ampio utilizzo di un prodotto. Infatti gli studi effettuati su un farmaco
prima della sua commercializzazione sono fondati su un numero molto più
ristretto di soggetti rispetto a quelli che lo utilizzeranno realmente in
seguito (studi post-marketing).
La farmacovigilanza ha visto fluttuare negli anni i dati sulle sospette ADR.
Lo stimolo alla segnalazione è una costante
esigenza per ottenere un adeguato flusso di dati, come si evince da una datata esperienza
siciliana relativamente alla istituzione e poi disattivazione di un Centro
Regionale di riferimento per le segnalazioni delle ADR: “esemplare
atteggiamento miope e burocratico che può distruggere in poco tempo un lavoro
svolto con passione e competenza.” (da: “Corso di farmacovigilanza”,
15-06-2001).
Potrebbe addirittura sembrare che la
farmacovigilanza sia sgradita.
L’AIFA intitola così un paragrafo di “Reazioni”
(n. 63 del 21-05-2010)
“Farmacovigilanza
dimenticata dagli studi”.
“Sono ancora troppo pochi gli studi che
fanno un confronto diretto tra farmaci e ancor meno quelli che pongono la
sicurezza tra gli obiettivi della ricerca.” (…) “Solo nel 19% dei casi gli
studi si occupavano dei problemi di sicurezza della terapia e solo una
minoranza degli studi erano di sorveglianza post marketing (fase 4), suggerendo
che gli esiti di efficacia erano enfatizzati molto più di quelli relativi alla
sicurezza d’uso. Inoltre nella
maggior parte degli
studi realizzati
con fondi delle
aziende farmaceutiche si sottovalutava l’aspetto
sicurezza. Gli studi
sulla sicurezza infine
erano quasi sempre condotti grazie a fondi pubblici, non
commerciali.” Non meraviglia quindi più di tanto,
piuttosto decisamente sconcerta, quanto è dato leggere nel 2006 sui limiti
della pubblicità dei farmaci (Dlgs 219-2006, G.U. n° 142 del 21-06-2006 _ S.O.
n° 153) alle pagg. 35 e 36:
Non pare che in seguito l’AIFA comunichi il
principio che la segnalazione di sospetta ADR è “un dovere”. Infatti il 22 maggio 2017, nella “COMUNICAZIONE DI
SICUREZZA SUI VACCINI ANTI-ROTAVIRUS”,
dopo aver raccomandato di informare i genitori
su una grave reazione avversa manifestatantesi più frequentemente nei primi 7
gg. dalla somministrazione, nella nota in calce si legge solamente di un
“invito”:
Ma abbiamo già visto che non è meramente “importante”:
è “un dovere” !
Proprio sullo stesso problema -relativo
allo stesso tipo di vaccino- la Francia si era espressa, e ben più compiutamente,
ben due anni prima dell’AIFA
Ho ricordato come un flusso di dati regolare e numeroso sia il pincipio basilare
per l’analisi dei “segnali” di cui tenere conto per le azioni regolatorie da
parte del Sistema di Farmacovigilanza. Analisi dei dati condotta da personale
qualificato, esperto e dedicato allo scopo. Ma il flusso dei dati mostra oscillazioni
difficilmente spiegabili. Ne fornisce un esempio a marzo scorso il
Veneto con la sua sede di Verona:
La risposta all’interrogazione si rinviene un
anno dopo, nella seduta del 10 maggio 2017. Non viene smentita la segnalata
destrutturazione del Centro di Farmacovigilanza lombardo:
(…)
Che la Lombardia avesse raggiunto comunque
il terzo posto nelle segnalazioni non è un elemento di per sé sufficiente a “farmacovigilare”: infatti occorre l’analisi della coerenza e
completezza dei dati pervenuti, da fornire all’AIFA in modo che possa
effettuare le valutazioni necessarie.
L’AIFA ha resi noti i dati sulle reazioni avverse
relative agli anni 2014 e 2015 il 1° giugno scorso (traggo dal “Sole24Ore”):
nel 2014 sono state 8.873, nel 2015 erano molto meno della metà: 3.772. Un andamento “ondulante” da vertigini per gli
epidemiologi!
L’AIFA ha anche messo a disposizione sul
suo sito la modulistica per le segnalazioni on-line e per quelle cartacee. Sono
utilizzabili, oltre che dagli operatori sanitari, anche da parte del cittadino.
In questo secondo caso, mancando spesso elementi di conoscibilità di dati
utili, è previsto dalla norma che, entro 7 giorni, si debba essere richiamati
dal Servizio farmaceutico della ASL di appartenenza per il completamento dei
dati relativi alla segnalazione.
I link per la modulistica e per i referenti
di tutte le ASL italiane sono in calce.
E infine mi rivolgo ai colleghi: non
vorremo essere “scavalcati” dagli assistiti,
per di più esponendoci a procedimenti
disciplinari, vero?
*medicoriferimenti:
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