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di Eugenio Sinesio*
A metà
agosto a qualcuno potrebbe essere sfuggita la notizia che il ministero della
salute aveva proibito la preparazione galenica (a cura del farmacista su
prescrizione del medico) dell'efedrina e della pseudoefedrina. Va chiarito che
l'efedrina è una sostanza affine alle anfetamine ed ha analoghi effetti sia sul
sistema nervoso che su quello cardiocircolatorio, potendo arrivare a
determinare gli stessi effetti avversi, fino a crisi ipertensive ed ictus,
oltre ad aritmie ed arresto cardiaco. La pseudoefedrina ha le stesse proprietà,
anche se più attenuate. Quindi niente di nuovo, visto che già eravamo al
corrente del divieto di impiego di tali sostanze, nello specifico per l'uso a
fini dimagranti, spesso anche in combinazione con altre molecole al fine di
potenziarne gli effetti. Invece l'analisi di quella decisione, riproposta
benché la ricordassi già esistente, ha fatto emergere più elementi di
perplessità sulla "singolare" gestione della specifica attività regolatoria
per come era stata attuata.
Sulla
Gazzetta Ufficiale n. 189 del 14 agosto scorso, dalla pag. 81, si trova il
motivo del rinnovo di un decreto ministeriale che supponevo ancora vigente
Era stato il
TAR del Lazio, con ben tre sentenze del 10 e dell'11 gennaio 2017, ad aver
cassato due precedenti decreti: quello sull'efedrina del 02-12-2015 (G.U. n.
288 del 11-12-2015, pag. 20)
e quello
sulla pseudoefedrina: il decreto del 27-07-2015 (G.U. n. 175 del 30-07-2015,
pag. 37)
Il tenore
dei tre dispositivi, che non concedono margini di indulgenza verso l'apparato
decisionale, è sintetizzato in tutte le richiamate sentenze: "difetto di istruttoria e di motivazione".
Il TAR
motiva le sue due decisioni relative all'efedrina col fatto che l'AIFA (Agenzia
Italiana del Farmaco) aveva indicato al ministero di provvedere al divieto del
suo impiego nei preparati galenici a fini dimagranti, ma senza far approfondire
scientificamente da parte dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS) i presupposti
di tale decisione.
Riporto
integralmente i passaggi principali dalle motivazioni di una delle sentenze del
TAR, evidenziandone alcune termini:
" In
sostanza, il parere della CTS [N.d.A.: Comitato Tecnico Scientifico,
Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA] fondante l’inibitoria oggi in
discussione è stato reso sulla base di valutazioni sostanzialmente ipotetiche e
in assenza di un qualsivoglia articolato
ragionamento circa la probabilità di rischi per la salute. Inoltre
– non avendo ritenuto il Ministero di
costituirsi in giudizio –
nulla è dato sapere
in ordine all’unico
incombente istruttorio da compiersi presso l’ISS che avrebbe potuto
rendere ragione del divieto
quantomeno con un
minimo fondamento scientifico sganciato da mere supposizioni." (....)
"Dal mancato
ossequio al minimum istruttorio
previsto dal quadro
giuridico più sopra evocato discende l’annullamento del decreto
ministeriale gravato, salva comunque l’immediata attivazione ad opera
di tutti gli enti preposti, nei limiti delle competenze di ciascuno, di tutte
le ulteriori attività e valutazioni del caso allo scopo di garantire
tempestivamente, con fondamento e con pienezza, il diritto alla salute."
Dalla
lettura integrale della sentenza emerge che il la CTS aveva peraltro
espressamente richiesto di far approfondire la materia da parte dell'ISS.
L'AIFA,
sorvolando su quel parere, era comunque andata avanti con quella proposta di
blocco delle prescrizioni e preparazioni, poi approvata.
L'altra
sentenza del TAR, riguardante la pseudoefedrina, è quasi sovrapponibile alle
prime due, con l'osservazione che presso l'AIFA in quel momento era scaduto il
la CTS e non era stato ancora rinnovata rinnovato, né era stato anche stavolta
chiesto alcun parere all'ISS.
Ma in questa
ulteriore sentenza c'è anche dell'altro. Riporto alcuni passaggi dalle
motivazioni (evidenziature aggiunte):
" Il
ricorso è fondato con riguardo all’assorbente
motivo di difetto
di istruttoria e di motivazione”.
E infatti risulta,
dal decreto impugnato, che l’istruttoria ministeriale si è unicamente basata sua una
nota del direttore generale AIFA senza
neppure coinvolgere, nella opportuna fase consultiva, né
la Commissione Tecnico Scientifico presso AIFA (peraltro
scaduta in quel periodo), né l’Istituto Superiore di Sanità.
Dalla
suddetta nota dirigenziale del 20 luglio
2015 emerge apoditticamente che sarebbe stata “inserita, nel mese di
luglio 2015, un’ulteriore scheda di
sospetta reazione avversa all’uso di pseudoefedrina, come principio
attivo contenuto in preparazioni galeniche
magistrali in associazione con
altre sostanze, utilizzate a scopo dimagrante”. Di qui
anche un evidente difetto di motivazione in
capo al gravato provvedimento.
Su tale base
istruttoria, pressoché carente, il
direttore generale AIFA
ha dunque raccomandato al
Ministero della salute di vietare la prescrizione e l’allestimento di
preparazioni magistrali contenenti
il principio attivo psudoefedrina al fine di evitarne l’uso
incongruo."(...)
"Nel
caso di specie, per come emerge dalla nota
direttoriale del 20
luglio 2015 più volte menzionata, l’istruttoria in
parola è stata tuttavia condotta su un numero di schede nelle
quali è presente
la pseudoefedrina per le
quali soltanto si suppongono, ancorché
secondo non meglio precisati canoni
di ragionevolezza, sia lo scopo
dimagrante sia la preparazione galenica tenuto conto delle
carenti annotazioni sul
punto del segnalatore ovvero del responsabile di farmacovigilanza. In
sostanza, la nota direttoriale su cui si è unicamente fondata
l’inibitoria oggi in discussione è
stata resa sulla
base di valutazioni
sostanzialmente ipotetiche ed in
assenza di un
qualsivoglia articolato ragionamento
circa la probabilità di rischi per la salute.
Data la
delicatezza e l’importanza
degli interessi in gioco,
peraltro, nonché in considerazione della
mancata ricostituzione della
commissione tecnico scientifica presso AIFA, ben avrebbe fatto il
Ministero intimato a compiere un certo approfondimento presso l’ISS che, date
le sue competenze, avrebbe potuto rendere ragione del divieto quantomeno con un
minimo fondamento scientifico sganciato da mere supposizioni.
Dal mancato
ossequio al minimum istruttorio previsto dal quadro giuridico più sopra evocato discende
l’annullamento del decreto ministeriale
gravato, salva comunque
l’immediata attivazione ad opera di tutti gli enti preposti, nei
limiti delle competenze di ciascuno, di tutte le ulteriori attività e
valutazioni del caso allo scopo di garantire tempestivamente, con fondamento e
con pienezza, il diritto alla salute."
In questa
sentenza il TAR si esprime quindi criticamente anche nei confronti della farmacovigilanza,
cui peraltro è preposta l'AIFA.
Ma della
farmacovigilanza potremo parlarne in un altro momento. Resto al punto in
questione e racconto com'è andata a finire. Ancora dalla G.U. n. 189 del 14
agosto scorso, pag. 82, è possibile individuare la tempistica adottata dal
ministero a fronte della richiesta del TAR di "(...) immediata attivazione
(...) allo scopo di garantire tempestivamente (...) il diritto alla
salute".
Il ministero
invia due note all'ISS:
Le due note
inviate all'ISS sono del 18 gennaio 2017 (una settimana dopo la sentenza) e del
17 febbraio 2017 (oltre un mese dopo la sentenza). Immediata attivazione per
garantire la salute? Non pare proprio. L'ISS
risponde fornendo il suo parere il 10 luglio 2017. L'efedrina viene bloccata
con la G.U. del 14 agosto successivo, come la pseudoefedrina, ma della seconda
sostanza non si parla di blocco: bastava solo precisare il dosaggio massimo
ammissibile per evitare danni alla salute. Infatti l'ISS richiama il fatto che
è peraltro autorizzata come componente anche in farmaci acquistabili in
farmacia come prodotti "da banco" (quindi senza neppure la
prescrizione medica):
Da gennaio
(sentenze) ad agosto (divieto o limitazione del dosaggio) sono passati ben
sette mesi, mentre il TAR indicava l'immediata attivazione. Mi appaiono
decisamente troppi quand'anche l' ISS fosse stato gravato, nello stesso arco di
tempo, da altre urgenti incombenze. Troppo
tempo, per un atto giusto e doveroso, che ha concretizzato quel vuoto normativo
durante il quale alcuni possono aver -quasi lecitamente- ritrovato (il proprio)
giovamento ed altri (il loro) grave e forse inconsapevole rischio.
Rischio che,
se si fosse concretizzato in danno alla persona, potrebbe veder chiedere il
ristoro nelle sedi competenti, non escludendo conseguentemente l’ipotesi di
danno erariale ripetibile dalla Corte dei conti per colpa grave.
Oltre al
principio di precauzione, equivalente del buon vecchio primum non nocere,
l'azione regolatoria appare fortemente carente sotto il profilo
dell'appropriatezza, che vuol dire: adottare in un preciso contesto
l'iniziativa migliore per qualità e tempistica. Appaiono pertanto essere state
inappropriate le iniziative assunte da parte di tutta la "filiera" della
sanità. TAR dixit.
*medico
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