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FDA approva il primo medicinale con un sistema di tracciamento digitale

Pillole dal Mondo n. 1324

23/11/2017

 

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Abilify MyCite, il primo medicinale con un sistema di tracciamento digitale di ingestione autorizzato negli Stati Uniti. Si tratta di aripiprazolo - approvato dall’FDA nel 2002 per il trattamento della schizofrenia, di episodi maniacali acuti e misti associati a disturbo bipolare e come trattamento aggiuntivo per la depressione negli adulti - con un sensore ingeribile incorporato nelle pillole che registra se il medicinale è stato assunto.

fonte:

http://www.aifa.gov.it/content/fda-approva-il-primo-medicinale-con-un-sistema-di-tracciamento-digitale

Il sistema funziona inviando un messaggio dal sensore nel medicinale ad un wereable patch, un cerotto che trasmette le informazioni ad un’applicazione mobile in modo che i pazienti possano monitorare sul proprio smartphone l’ingestione. I pazienti possono consentire anche ai medici e a quanti li assistono di accedere alle informazioni attraverso un portale web.

“Essere in grado di tracciare l’assunzione dei medicinali prescritti per le malattie mentali può essere utile per alcuni pazienti”, ha dichiarato Mitchell Mathis, Direttore della Divisione di Prodotti di Psichiatria del Centro per la ricerca e la valutazione dei farmaci dell’FDA. “L’FDA supporta lo sviluppo e l’uso di nuove tecnologie nei medicinali e si impegna a collaborare con le aziende per comprendere come pazienti e prescrittori possano beneficiare della tecnologia”.
Gli effetti collaterali più comuni di Abilify sono nausea, vomito, costipazione, mal di testa, vertigini, acatisia, ansia, insonnia e irrequietezza. In alcuni pazienti possono verificarsi irritazioni cutanee nel sito del posizionamento del patch di Abilify MyCite.

Abilify MyCite è stato approvato con un “Boxed Warning” che avvisa i professionisti sanitari che nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con antipsicotici il rischio di morte è maggiore. Il “Boxed Warning” avverte inoltre dell’aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti che assumono antidepressivi. Il medicinale deve essere dispensato con una “Medication Guide” che contiene importanti informazioni sugli usi e sui rischi. Nell’etichettatura si precisa che la capacità del prodotto di migliorare l’aderenza terapeutica da parte del paziente non è stata dimostrata.

La sicurezza e l’efficacia di Abilify MyCite, che non è indicato per il trattamento di pazienti con psicosi associata alla demenza, non sono state dimostrate nei pazienti pediatrici.

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm584933.htm