BIOGRAFIA

4.9.17

VACCINI: LA MANCATA FARMACOVIGILANZA PUÒ DANNEGGIARE (ANCHE) I MEDICI

di Eugenio Sinesio*

Il decreto legislativo 95 dell’8 aprile 2003 a pagina 5 dispone che:





Il Codice di Deontologia Medica prevede all’articolo 13 che:

“Il medico segnala tempestivamente all’Autorità competente le reazioni avverse o sospette da farmaci (…)”

Queste previsioni, mai abrogate, sono attualmente in vigore.
Per Reazione Avversa (ADR) si intende un effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale. La Rete nazionale di Farmacovigilanza è istituita per monitorare e poter decidere eventuali interventi dell’Autorità regolatoria (in Italia l’AIFA) finalizzati alla salvaguardia della salute.
La segnalazione di sospetta ADR per farmaci, dal 2015, va fatta entro 2 giorni, ma con una riduzione ad “entro 36 ore” (N.d.R.: sic!) in caso di medicinali di origine biologica (es.: vaccini).   E non viene spiegato perché.
Una efficiente azione di farmacovigilanza deve necessariamente e soprattutto avvalersi di un flusso costante, cospicuo e completo di dati, per poter far apprezzare i “segnali” che si manifestassero solo dopo il più ampio utilizzo di un prodotto. Infatti gli studi effettuati su un farmaco prima della sua commercializzazione sono fondati su un numero molto più ristretto di soggetti rispetto a quelli che lo utilizzeranno realmente in seguito (studi post-marketing).

La farmacovigilanza ha visto fluttuare negli anni i dati sulle sospette ADR.
Lo stimolo alla segnalazione è una costante esigenza per ottenere un adeguato flusso di dati, come si evince da una datata esperienza siciliana relativamente alla istituzione e poi disattivazione di un Centro Regionale di riferimento per le segnalazioni delle ADR: “esemplare atteggiamento miope e burocratico che può distruggere in poco tempo un lavoro svolto con passione e competenza.” (da: “Corso di farmacovigilanza”, 15-06-2001).


 
Potrebbe addirittura sembrare che la farmacovigilanza sia sgradita.
L’AIFA intitola così un paragrafo di “Reazioni” (n. 63 del 21-05-2010)
Farmacovigilanza dimenticata dagli studi”.










“Sono ancora troppo pochi gli studi che fanno un confronto diretto tra farmaci e ancor meno quelli che pongono la sicurezza tra gli obiettivi della ricerca.” (…) “Solo nel 19% dei casi gli studi si occupavano dei problemi di sicurezza della terapia e solo una minoranza degli studi erano di sorveglianza post marketing (fase 4), suggerendo che gli esiti di efficacia erano enfatizzati molto più di quelli relativi alla sicurezza d’uso. Inoltre  nella   maggior   parte   degli   studi   realizzati   con   fondi   delle   aziende   farmaceutiche   si sottovalutava   l’aspetto   sicurezza.   Gli   studi   sulla  sicurezza   infine   erano   quasi   sempre condotti grazie a fondi pubblici, non commerciali.” Non meraviglia quindi più di tanto, piuttosto decisamente sconcerta, quanto è dato leggere nel 2006 sui limiti della pubblicità dei farmaci (Dlgs 219-2006, G.U. n° 142 del 21-06-2006 _ S.O. n° 153) alle pagg. 35 e 36:











Non pare che in seguito l’AIFA comunichi il principio che la segnalazione di sospetta ADR è “un dovere”. Infatti il  22 maggio 2017, nella “COMUNICAZIONE DI SICUREZZA SUI VACCINI ANTI-ROTAVIRUS”,
dopo aver raccomandato di informare i genitori su una grave reazione avversa manifestatantesi più frequentemente nei primi 7 gg. dalla somministrazione, nella nota in calce si legge solamente di un “invito”:









Ma abbiamo già visto che non è meramente “importante”: è “un dovere” !
Proprio sullo stesso problema -relativo allo stesso tipo di vaccino- la Francia si era espressa, e ben più compiutamente, ben due anni prima dell’AIFA









Ho ricordato come un flusso di dati  regolare e numeroso sia il pincipio basilare per l’analisi dei “segnali” di cui tenere conto per le azioni regolatorie da parte del Sistema di Farmacovigilanza. Analisi dei dati condotta da personale qualificato, esperto e dedicato allo scopo. Ma il flusso dei dati mostra oscillazioni difficilmente spiegabili. Ne fornisce un esempio a marzo scorso il Veneto con la sua sede di Verona:








 Un crollo nelle segnalazioni del 2016, dopo un flusso disarmonico nel 2014 e 2015. Altro tipo di esempio perviene dalla Lombardia. Una interrogazione (n. 2586 del 30 marzo 2016) alla Commissione Sanità regionale chiede conto della diminuzione del personale del Centro di Farmacovigilanza lombardo, fino ad essere gestito da una sola Biologa:









La risposta all’interrogazione si rinviene un anno dopo, nella seduta del 10 maggio 2017. Non viene smentita la segnalata destrutturazione del Centro di Farmacovigilanza lombardo:


(…)




Che la Lombardia avesse raggiunto comunque il terzo posto nelle segnalazioni non è un elemento di per sé sufficiente a “farmacovigilare”: infatti occorre l’analisi della coerenza e completezza dei dati pervenuti, da fornire all’AIFA in modo che possa effettuare le valutazioni necessarie.

L’AIFA ha resi noti i dati sulle reazioni avverse relative agli anni 2014 e 2015 il 1° giugno scorso (traggo dal “Sole24Ore”): nel 2014 sono state 8.873, nel 2015 erano molto meno della metà: 3.772.  Un andamento “ondulante” da vertigini per gli epidemiologi!

L’AIFA ha anche messo a disposizione sul suo sito la modulistica per le segnalazioni on-line e per quelle cartacee. Sono utilizzabili, oltre che dagli operatori sanitari, anche da parte del cittadino. In questo secondo caso, mancando spesso elementi di conoscibilità di dati utili, è previsto dalla norma che, entro 7 giorni, si debba essere richiamati dal Servizio farmaceutico della ASL di appartenenza per il completamento dei dati relativi alla segnalazione.
I link per la modulistica e per i referenti di tutte le ASL italiane sono in calce.

E infine mi rivolgo ai colleghi: non vorremo essere “scavalcati” dagli assistiti,
per di più esponendoci a procedimenti disciplinari, vero?

*medico

riferimenti:























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