19.5.15

EMEA: IL CONTROLLORE EUROPEO SPONSORIZZATO DALLE MULTINAZIONALI FARMACEUTICHE


di Gianni Lannes

E' l'agenzia del farmaco dell'Unione Europea. Il suo acronimo, Emea (European Medicines Agency), al cittadino comune non dice granchè. Ma è in quella sede a Londra che viene imposta alla Commissione europea l'autorizzazione alla vendita dei nuovi prodotti farmacologici in commercio nei Paesi del vecchio continente. Inclusi i controversi vaccini mirati per l’infanzia e quelli contro le ricorrenti influenze inventate nei laboratori militari dello zio Sam. 

Già, in una deliberazione del Parlamento europeo è scritto: «Per l'EMA, agenzia situata a Londra, i deputati ritengono necessario rinviare il discarico del bilancio 2009 poiché non ci sarebbero le giuste garanzie sull'indipendenza degli esperti assunti per effettuare le valutazioni scientifiche su medicinali. Alcuni deputati pensano inoltre che un certo numero di esperti abbia conflitti d'interesse nel caso del farmaco Benfluorex. La risoluzione critica infine la gestione delle procedure d'appalto dell'agenzia e la mancanza di criteri obiettivi per l'assunzione del personale». Purtroppo, dopo questo rilievo critico non è seguita però alcuna iniziativa per recidere l'anomalia Emea.

Il requisito fondante per un ente dalla funzione tanto delicata, dovrebbe consistere nella totale indipendenza, anzitutto finanziaria, rispetto agli interessi delle industrie farmaceutiche. Invece basta dare un'occhiata ai bilanci inaccessibili alle popolazioni europee (in barba al principio della trasparenza amministrativa), per scoprire come l'80 per cento del budget annuale dell'Emea, sia finanziato proprio dalle aziende produttrici. E come, per giunta, la dotazione finale cresca in proporzione ai princìpi attivi autorizzati. Insomma l'ennesimo scandalo di un controllore sovvenzionato dai controllati. Solo che a farne le spese, è la salute degli europei, 60 milioni dei quali italiani. 
 L'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency EMA, precedentemente conosciuta come European Agency for the Evaluation of Medicinal Products EMEA) è l'agenzia comunitaria dell'Unione europea per la valutazione dei medicinali. Quest'agenzia almeno nominalmente, ha il duplice scopo di ridurre il costo (circa 350 milioni di dollari l'anno) che le aziende farmaceutiche dovevano sostenere per ottenere le approvazioni dei farmaci separatamente dall'autorità di ciascuno Stato membro e nello stesso tempo di ridurre le tendenze protezionistiche degli Stati che potevano ostacolare le approvazioni di farmaci potenziali concorrenti di quelli già presenti sul mercato interno. Attualmente l'Unione europea detiene circa un terzo della vendita di nuovi farmaci sul mercato mondiale.


La fondazione dell'EMA, è avvenuta nel 1995 con i contributi finanziari dell'Unione europea e dell'industria farmaceutica . Il Regolamento 2309/93/CE ne ha stabilito l'originaria denominazione di Agenzia europea per la valutazione dei prodotti medicinali, mentre dal 2004 (Regolamento 726/2004/CE) ha assunto l'attuale denominazione di Agenzia europea per i medicinali, mantenendo l'acronimo di EMA. L'agenzia garantisce teoricamente la protezione e la promozione della salute dell'uomo e degli animali, attraverso l'attività di coordinamento, valutazione, della sola documentazione inviata dalle case farmaceutiche (senza nessun controllo di laboratorio) e monitoraggio dei prodotti autorizzati a livello centrale dai singoli Stati, mettendo a punto linee guida tecniche e fornendo supporto scientifico ai suoi sponsor. Oggetto dell'operato dell'EMA sono i prodotti medicinali per uso umano e veterinario, inclusi i vaccini, i farmaci biotecnologici ed i medicinali a base di erbe.

L'Emea si autodefinisce un «corpo decentrato dell'Unione». La sua missione ufficiale almeno sulla mera carta è «proteggere la salute pubblica attraverso la valutazione e la supervisione dei medicinali per uso umano». In pratica è l'agenzia deputata dalla Commissione Ue a vagliare le domande per l'immissione sul mercato di nuovi preparati farmaceutici, soppesandone l'efficacia ed eventuali danni collaterali. In particolare dei farmaci hightech contro Aids, cancro, diabete, malattie neurodegenerative, sindromi auto immuni ed epidemie virali. Oltre che di ogni prodotto che prometta un avanzamento terapeutico, scientifico. Un volta ottenuto il via libera, entro 60 giorni il farmaco finisce così sugli scaffali degli stati membri, più Islanda e Norvegia. Sempre all'Emea spetta la farmacovigilanza dopo l'immissione in commercio, ossia il compito di monitorare segnalazioni di reazioni avverse, imponendo ove necessario un ritiro del prodotto. Tramite apposite pubblicazioni, l'Agenzia gioca infine un ruolo centrale nel fissare parametri e linee guida per le imprese del settore, impegnate a superarne i test autorizzativi. E funge anche da arbitro per futuri appelli o controversie. I fondi per fare tutto questo provengono però solo in minima parte (20 per cento) dalle casse comunitarie. Oltre il 77 per cento del totale deriva infatti dal pagamento diretto all'Emea, da parte delle aziende proponenti, di una parcella sotto forma di tassa per il servizio di valutazione e autorizzazione del prodotto. Nonchè dai successivi esborsi per il rinnovo della licenza e la post-vigilanza. Più prodotti autorizzati equivalgono dunque a un aumento delle risorse interne dell'Agenzia. Tradotto in soldoni, sui 188.6 milioni di euro di entrate del budget 2009, 138.9 sono frutto della voce “fees”(pagamenti, onorari), e soltanto 36.5 dello “European Community contribution”. E la forbice negli anni si è parecchio allargata. Nel 2002 i fondi privati ammontavano al 63 per cento contro un 33 per cento pubblico. Ancora nel 2005 corrispondevano a 71 milioni di euro contro 33.  Dal 2001 a oggi il budget Emea si è triplicato, l'organico è più che raddoppiato. Anche quest'anno solo un terzo del bilancio è stato destinato alla "valutazione dei prodotti medicinali". Mentre il resto è finito in salari, missioni e servizi allo staff. E altri 44 li ha assorbiti la voce “edifici ed equipaggiamento”: in primis il lussuoso compound del quartier generale londinese presso Canary Wharf, collegato all'aeroporto da una speciale monorotaia. Di valutare i farmaci per uso umano si occupa uno specifico comitato interno denominato Chmp (Committee for medicinal products for human use). Come anche della farmacovigilanza, e di "assistenza alle compagnie nella ricerca e sviluppo di nuove medicine". Un management board è invece responsabile in materia di budget. I componenti dei due organismi vengono scelti su base discrezionale dagli stati nazionali o dalle istituzioni Ue, piuttosto che tra esperti in campo scientifico/farmaceutico o rappresentanti della società civile. Ma associazioni terze quali Health action international, Società dei bollettini d'informazione sui farmaci (Isdb), Forum europeo per la medicina o Medwatcher, giudicano fallimentare la politica dell'Emea in tema di trasparenza e prevenzione dei conflitti d'interesse. In particolare, lo sbandierato obbligo di dichiarare annualmente eventuali rapporti con 'Big Pharma', da parte dei membri dello Chmp e del Board, si basa su un'autodichiarazione. Senza controlli indipendenti o sanzioni. Una specie di parola d'onore, firmata su un semplice modulo. In cui proprio Emea suggerisce, «data la probabilità di alti livelli di contatto con l'industria», di «enfatizzare solo conflitti relativi a specifici prodotti o situazioni». Non stupisce che poi, come denunciato da Medwatcher, nei panel Emea abbiano potuto sedere esponenti di gruppi sponsorizzati dalle più note multinazionali, tipo Alzheimer Europe (finanziata da Glaxo, Novartis e Pfizer). Oppure, tra i consulenti, esperti legati a singole ditte (vedi la Roche nell'istruttoria sull'anticancro Erlotinib). D'altronde l'Emea già in partenza non fa riferimento al Direttorato Sanità e Consumatori dell'Unione, come sarebbe lecito attendersi, bensì a quello dell'Industria. Complice la deadline di 210 giorni per l'emissione di un verdetto, Emea non conduce controanalisi, limitandosi giocoforza farmaco. Il quale, per tutelarne il brevetto, ingiunge all'Agenzia di secretare i relativi dossier. Con un simile iter, non proprio legale, sono stati autorizzati anche i vaccini per l'influenza H1N1, sulla cui necessità le opinioni scientifiche divergono. Anzi, la procedura è stata velocizzata . Agevolando la commercializzazione in tempi record di decine di milioni di dosi di tre prodotti diversi da quelli autorizzati in America. Compreso il Pandemrix della Glaxo, contenente un adiuvante ancora sperimentale, lo squalene. Se vogliono, all'Emea sanno essere molto solleciti. Tranne quando si tratta di rispondere alle e-mail di un giornalista.

Il Parlamento Europeo in un’occasione ha respinto il bilancio dell’Agenzia Europea per i Medicinali I parlamentari europei hanno rifiutato di firmare il bilancio della European Medicines Agency, citando “grave” preoccupazione. I deputati europei erano preoccupati per la mancanza di indipendenza dell’Agenzia dalle case farmaceutiche. Il Nordic Cochrane Centre (centro indipendente di ricerca e informazioni che fanno parte della Cochrane Collaboration, una rete internazionale di persone e istituzioni impegnate a preparare, mantenere e diffondere revisioni sistematiche degli effetti delle cure sanitarie) accusa l’Agenzia di lavorare per proteggere i profitti farmaceutici.  I deputati avevano ritenuto necessario rinviare anche il discarico del bilancio 2009 poiché non vi erano le giuste garanzie sull’indipendenza degli esperti assunti per effettuare le valutazioni scientifiche sui medicinali. I membri del Parlamento europeo (MEP) hanno affondato i coltelli nella piaga in modo univoco sulla indipendenza della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA), l’organo incaricato di determinare la sicurezza e l’efficacia dei farmaci nell’Unione Uuropea (UE). In un atto d’accusa schiacciante contro l’EMEA, il Parlamento Europeo ha rinviato – con 637 voti a favore, 4 contrari e 13 astensioni – anche il discarico del Consiglio fino al prossimo autunno, poiché i deputati ritengono che l’Istituzione che rappresenta i governi degli Stati membri non abbia cooperato sufficientemente con il Parlamento. Citando “grave” preoccupazione circa l’indipendenza della EMEA, i deputati europei hanno sottolineato che «Non vi è alcuna garanzia di correttezza della indipendenza degli esperti assunti per effettuare valutazioni scientifiche dei medicinali per uso umano”. Inoltre, “Alcuni esperti hanno interessi contrastanti”. I deputati hanno anche accusato l’EMEA per le pratiche di assunzione, i conflitti di interesse e le fonti di finanziamento.

In alcune interrogazioni europarlamenbtari si legge che l’ex direttore esecutivo dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato alcune posizioni presso numerose società dell’industria farmaceutica. Secondo alcuni comunicati stampa, sono comprese posizioni quale Consigliere strategico presso il gruppo NDA (ente federale chiamato a decidere in merito alla tossicità di un farmaco) e Direttore non esecutivo di CBio (azienda impegnata in nuovi trattamenti contro le malattie infiammatorie e autoimmunitarie). È sorprendente che l’ex direttore esecutivo dell’EMEA sia impiegato in un settore direttamente collegato alla sua precedente occupazione con l’EMEA, immediatamente dopo avere lasciato il suo incarico. Sembra che il suo compito sia quello di consigliare il settore subito dopo essere stato responsabile della valutazione e della supervisione dei prodotti. 

Il Nordic Cochrane Centre (centro indipendente di ricerca e informazioni che fanno parte della Cochrane Collaboration, una rete internazionale di persone e istituzioni impegnate a preparare, mantenere e diffondere revisioni sistematiche degli effetti delle cure sanitarie), ha accusato l’EMEA di trattenere le prove cliniche di sperimentazioni fallimentari al fine di non compromettere i profitti delle aziende farmaceutiche. Molti osservatori dell’UE, Alliance for Natural Health International incluso, hanno accusato l’EMEA di essere un ente monolite burocratico e antidemocratico, non eletto e separato dai suoi costituenti.  Con questo rapporto, i deputati hanno dichiarato in termini ufficiali che l’EMEA agisce per promuovere gli interessi delle aziende farmaceutiche attuando anche un uso improprio dei soldi pubblici dei cittadini UE nell’attuazione di tale processo.

Nel 2007 alcuni ricercatori appartenenti alla Cochrane Collaboration fecero richiesta all'EMA di poter accedere ai dati riguardanti i trials di validazione di due farmaci antiobesità, allo scopo di lavorare ad una loro revisione sistematica. L'EMA si rifiutò di divulgare i dati in suo possesso, adducendo motivi legati alla protezione degli interessi commerciali delle aziende proprietarie dei brevetti. I ricercatori si rivolsero quindi al difensore civico (ombudsman) europeo, contestando questa impostazione e ritenendola ingiustificata e poco consistente. Successivamente l'EMA aggiunse la motivazione di una possibile divulgazione di dati sensibili dei pazienti. L'ombudsman comunitario nel suo giudizio preliminare diede però torto all'EMA, giudicando pretestuose le motivazioni addotte e ingiungendo all'agenzia europea di trasmettere i dati in loro possesso o di fornire una spiegazione meglio motivata al rifiuto. La linea dell'EMA, però, non cambiò e nel 2010, l'ombudsman, visionati approfonditamente i documenti e non avendo trovato fondamento alla posizione dell'agenzia europea, la obbligò alla divulgazione dei dati. Nel frattempo uno dei farmaci era stato ritirato dal mercato per problemi legati alla manifestazione di preoccupanti effetti collaterali.

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